ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定的專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理保證的依據(jù)。

2020年5月，審核組成員對(duì)公司生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)、銷(xiāo)售等部門(mén)及其質(zhì)量體系運(yùn)行情況、文件、記錄、工藝規(guī)程等的執(zhí)行情況進(jìn)行了嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查審核。審核組專(zhuān)家認(rèn)為：公司的管理體系結(jié)構(gòu)完整，相關(guān)文件充分，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件執(zhí)行和內(nèi)審管理評(píng)審等運(yùn)行情況良好，符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，并給予了充分的肯定和極高的評(píng)價(jià)。